ДИОЛ инновационный препарата

ОБРАЩЕНИЕ к Президенту (ДИОЛ)

Президенту Российской Федерации
ПУТИНУ Владимиру Владимировичу


Здравствуйте, уважаемый Владимир Владимирович!

Обращается к Вам группа активистов, россиян, страдающих болезнью Паркинсона, и их родственников, представляющих более 1500000 человек с этим диагнозом в нашей стране. Среди них известные ученые, военачальники, деятели культуры и искусства, ветераны ВОВ и локальных конфликтов, врачи, учителя и многие другие, любящие свою Родину, отдавшие ей свои силы и готовые это делать дальше.
Многим из нас удалось принять реальность постигшего нас недуга. Но мы не можем никак принять бездушное и циничное отношение к нам со стороны ряда чиновников Минпромторга и Минздрава. 
Суть проблемы заключается в следующем.
Впервые в России за последние 50 лет создано новое отечественное лекарство, «Пенициллин от Паркинсона» - «Диол». Его открытие и успешная апробация на животных состоялись благодаря российским ученым из новосибирского Академгородка (Новосибирский институт органической химии СО РАН, автор - профессор Нариман Салахутдинов) и Томска (компания ООО «Ифар», генеральный директор и разработчик - профессор Вениамин Хазанов).
Данное лекарство является инновационным и имеет высокий терапевтический эффект и очень низкий уровень побочных эффектов в отличие от устаревшей леводопы. Проведены доклинические исследования на животных в 2012-2016 гг., опытным путем выявлены ключевые преимущества препарата:
- высокая эффективность – как минимум на уровне золотого стандарта терапии болезни Паркинсона (БП) с помощью леводопы, но с возможностью безопасного применения уже на ранних стадиях БП;
- высокая безопасность – не вызывает дискинезии и моторных флуктуаций, характерных для леводопы, или нарушений ЦНС, характерных для агонистов дофаминовых рецепторов;
- эффект нейропротекции – новый препарат (в отличие от других препаратов) способен замедлять прогрессирование болезни Паркинсона;
- пригоден для длительного (пожизненного) приема благодаря уникальному профилю эффективности и безопасности.
В результате исследований ученые получили инновационный препарат для лечения болезни Паркинсона, созданный на основе новой малой молекулы (кодовое наименование DIOL). Данный препарат отличается по своей структуре, свойствам и механизму действия от нейромедиаторов (дофамин и др.) и известных антипаркинсонических препаратов. На его основе сформирован патентный профиль: патенты России, США, ЕС.
Однако выяснилось, что отвечающее за финансирование исследований Министерство промышленности и торговли с молчаливого согласия Минздрава создали Постановление, по которому большее количество инновационных лекарств, созданных у нас в стране, не могут стать достоянием россиян - № 1045 от 01 октября 2015 года «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в рамках подпрограммы «Развитие производства лекарственных средств» государственной Программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы». 
У нас создалось впечатление, что это Постановление выявляет скрытое предательство чиновников по отношению к отечественной фарм. индустрии инноваций и больным людям. Наверное, кто-то в министерстве работает на зарубежные фарм. компании, так как 98 % лекарств от б. Паркинсона - зарубежного производства. Самое страшное, что эти лекарства через 5 лет начинают убивать человека. 
Обоснуем свои выводы.
Во-первых. Действующий механизм финансирования первых фаз клинических испытаний пригоден только для ограниченной группы лекарств, имеющих зарубежные аналоги по механизму действия. А предлагаемое 50-процентное субсидирование понесенных затрат является невыполнимым условием для разработчиков (как НИИ, так и малых инновационных предприятий), не имеющих достаточных источников финансирования собственных разработок. Крупные производители лекарств категорически не готовы до завершения как минимум первых 2-х фаз клинических испытаний входить в работу с компаниями-инноваторами, что сдерживает передачу разработок промышленности и финансовое участие заводов в завершении работ.
В результате действий Правил не раскрывается научный потенциал фармацевтической отрасли России (научные открытия никак не реализуются или уходят за рубеж), больные не получают лекарственных средств должного уровня эффективности и вынуждены покупать дорогие лекарства иностранного производства. В свою очередь, наше государство тратит огромные средства на закупку импортных препаратов.
Во-вторых. Ограничительные условия, такие как требование «обеспечить выпуск в гражданский оборот лекарственного препарата не позднее 4 лет», не позволяют пройти все 3 фазы клинических испытаний, предусмотренных для инновационных лекарств, процедуру государственной регистрации и запустить препарат в производство. Реальные сроки, выявленные практически – от 4-х лет и более.
В нынешней ситуации беспрецедентного давления на Россию, попыток ее изолировать со стороны западных стран, нарастания напряженности в международных отношениях особенно важно сделать нашу страну самодостаточной, сильной, передовой во всех отраслях, в т.ч. и в фармацевтической. А на деле получается, что чиновничья масса гасит всё новое, инновационное, прорывное. В последнем своём послании Федеральному собранию Вы назвали улучшение медицинского обслуживания населения приоритетной задачей. Фактически же мы видим, что передовые разработки наших фармакологов не могут пробиться к остро нуждающимся в них больным людям.
Особенно данное лекарство актуально для пожилых людей, так как с возрастом в организме даже без наличия этого диагноза очень часто проявляются симптомы болезни Паркинсона. Наряду с другими болячками пожилого возраста эти симптомы усугубляют и без того тяжелое состояние человека. К сожалению, сегодняшний паркинсонизм еще и молодеет.
Тяжелая ситуация сложилась с финансированием антипакинсонического средства «Диол». Мы пишем (в Минпромторг – 66 писем, в Минздрав 33 письма), что Постановление № 1045 несовершенно и требует изменений, есть отечественное инновационное средство, больные страдают и в муках умирают, от этого страдают их семьи. А чиновники нам отвечают, что есть постановление, его они и выполняют.
Уважаемый Владимир Владимирович, мы, больные, желаем выздороветь и продолжать приносить своей стране пользу. В сложившейся ситуации у нас есть как минимум два способа решения. Первый – обратиться к Вам как гаранту наших конституционных прав с просьбой разобраться с данной проблемой. Второй – обратиться к состоятельным зарубежным представителям за финансовой помощью. Среди них есть болеющие Паркинсоном, поэтому, несомненно, эти люди заинтересуются таким предложением. Только в последнем случае придется делиться с ними нашим российским открытием. И, как бывало уже огромное количество раз, отечественное изобретение перекупят иностранцы, а потом наше государство будет вынуждено закупать этот же препарат за валюту втридорога у крупнейших международных фарм. корпораций. Нам очень хотелось бы этого избежать.
С уважением и надеждой, группа россиян, больных Паркинсоном, и их родственников.
30 мая 2018 г.

Обращение к Президенту №2
Постановление Правительства РФ № 1045 от 01.10. 2015 г. является срытым разрушением отечественной фарм отрасли инноваций


Президенту Российской Федерации
ПУТИНУ Владимиру Владимировичу

от больных Паркинсоном, инвалидов 
и их родственников, проживающих 
в Москве, СПб и других регионах России




Здравствуйте уважаемый Владимир Владимирович!

Пишет Вам группа россиян больных Паркинсоном и их родственников, объединенных желанием выздороветь и Петицией «Президенту-рф-Путину-В-В-министру-здравоохранения-рф-Скворцовой-В-И-помогите-учёным-новосибирска-и-томска-больным-болезнью-паркинсона». 
Причина нашего к Вам обращения заключается в следующем.
Сегодня в Российской фарм. отрасли инноваций происходит скрытое торможение ее развития, созданное усилиям отдельных чиновников Минпромторга и Минздрава. Данное мнение опирается на следующие доводы.
01 октября 2015 года вышло Постановление Правительства РФ № 1045 «Об утверждении правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в рамках подпрограммы «Развитие производства лекарственных средств» государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы.
Данное Постановление является вредительским по своей сути и содержит в себе скрытый механизм торможения развития отечественной фарм. отрасли инноваций.
Первое. Выглядит очень нелогичным то, что финансированием инноваций в медицине занимается непрофильное министерство – Минпромторг. Даже с финансовой точки зрения это смотрится абсурдно. У каждого министерства есть свои планы и задачи, и под них подведен определенный бюджет. Минпромторг, судя по его наименованию, занимается промышленностью и торговлей, а где здесь медицина и инновационные лекарственные средства? Как непрофильное министерство может принимать решения о выделении денег для научных исследований в фармацевтике, которые полностью относятся к медицине? В таком случае почему бы не делегировать Минздраву полномочия принимать решения о закупке промышленного оборудования для сборки самолетов?
Второе. При создании инновационных изделий и технологий всегда существует риск, что понесенные издержки не окупятся. Это очевидно и закономерно для всех инноваций в различных сферах деятельности человека. Другими словами, инноваций без риска не бывает. Определенный процент исследований может не дать ожидаемых результатов. Но, как говорится, отрицательный результат – это тоже результат, много вариантов отвергается, пока ученые придут наконец к настоящему открытию. А чиновники Минпромторга не хотят понимать эту очевидную вещь. Они демонстрируют непрофессионализм, бездушное отношение к гражданам своей страны и предательство по отношению к российской науке.
В чем суть дела: созданием инновационных лекарственных средств в России занимаются известнейшие институты, научные центры и фарм. компании. Их работа от создания и до внедрения инновационного средства происходит в два этапа. Первый – доклинический, исследования на животных. Второй - клинический, исследование на людях и последующее внедрение в медицинскую практику. На сегодняшний день выявилась определенная закономерность: из 100 % инноваций, прошедших успешные исследования на животных, только 30 % подтверждают свою эффективность при исследованиях на людях и могут быть пущены в массовое производство, т.е. стать полноценным лекарством. Именно здесь кроется главный рычаг, с помощью которого Постановление № 1045 тормозит развитие отечественной фарм. индустрии инноваций. 
Рассмотрим проблему на примере инновационного антипаркинсонического средства «Диол», разработкой которого занимается ООО «ИФАР».
На проведение доклинических исследований «Диола» государство выделило деньги в виде гранта по заключенному заранее контракту. Выплаты осуществлялись частями до начала выполнения работ (авансирование). При этом ООО «ИФАР» должно было параллельно вкладывать и свои деньги из расчета 3:1 (33 млн руб. – государство, 11 млн руб. – ООО «ИФАР»). 
Доклинические исследования велись с 2012 по 2017 гг. Результаты исследований на животных показали высокий уровень терапевтической эффективности. Началась подготовка к проведению клинических испытаний на людях. Но тут и проявилось действие Постановления № 1045 от 2015 г. Согласно его положениям, на клинические исследования государство выделяет деньги в виде субсидий (вместо грантов). Только все дело в том, что деньги ООО «ИФАР» может получить после того, как выполнит работу по клиническим исследованиям, то есть понесет все расходы самостоятельно. А государство потом субсидирует всего 50 % от общей суммы затрат. При этом субсидируются далеко не все разделы работ. В результате получается, что субсидирование государством затрат на клинические исследования, проведенные ООО «ИФАР», будет составлять от 40 до 35%. 
Для проведения клинических испытаний «Диола» ООО «ИФАР» нужно от 100 до 150 млн рублей. Путем несложных вычислений получаем, что ООО «ИФАР» должно вложить в исследования от 60 до 100 млн рублей собственных средств. У маленькой научно-исследовательской компании таких денег нет, это ведь не банк! К тому же ученые всегда ведут параллельно минимум 3-4 инновационных проекта, а не один только «Диол». В России таких фармацевтических компаний большинство. Выходит, что огромная часть разработанных ими инновационных лекарств постигла та же участь, что и «Диол».
Теперь самое «антиинновационное» в Постановлении № 1045:
- для чего нужно было затрачивать миллиарды государственных денег на проведение доклинических исследований, чтобы на втором этапе (клинических исследований) создать для фармацевтических организаций заведомо нереализуемые условия? Из-за этого большинство фарм. компаний не рискуют начинать второй этап – клинические исследования на людях, так как у них таких денег нет. И фарм. заводы, у которых, возможно, деньги есть, не хотят рисковать, т.к. ясность относительно действенности нового лекарства появляется только на середине второго этапа исследований. Есть еще одно трудновыполнимое условие: нужно успеть все исследования уложить в срок до 4 лет, после чего новое лекарство должно быть зарегистрировано, и начат процесс коммерциализации;
- решение по субсидированию клинических исследований может быть принято, а может быть и не принято. В последнее время государство финансировало более 400 инновационных проектов в медицине, а четких критериев, по которым принимаются решения на субсидирование клинических исследований, не определено. Такое положение вещей наводит на вопрос: а кто и при каких обстоятельствах принимает решение на выделение субсидий? Еще при этом необходимо учесть то обстоятельство, что решение по финансированию фармацевтических разработок принимает непрофильное министерство - Минпромторг;
- разработкой инноваций занимаются ученые, которые видят, какая судьба ждет их открытия. У многих из них просто опускаются руки, такое положение дел толкает их к отъезду за рубеж, а их открытия будут проданы международным фарм. корпорациям. Через несколько лет нашему государству придется закупать эти же инновационные лекарства за валюту;
- с целью обратить внимание на вредоносность Постановления № 1045 нами было отправлено более 100 писем-обращений в Минпромторг и Минздрав с просьбой пересмотреть его неэффективные положения. Мы писали, что более 200000 страдающих болезнью Паркинсона россиян остро нуждаются в «Диоле». Люди испытывают от существующих антипаркинсонических средств страшные побочные эффекты и в мучениях умирают. В ответ мы получали только циничные отписки.
С какой целью чиновниками из Минпромторга и Минздрава было создано Постановление № 1045 и почему они так упорно за него держатся? Как долго они еще будут «кошмарить» инновационную фарм. отрасль России? 
Уважаемый Владимир Владимирович, мы считаем, что прерогатива внедрения инноваций в жизнь должна оставаться за государством, так как открытия в науке, в данном случае в медицине, укрепляют национальную безопасность страны и повышают ее авторитет в мире. Среди 200000 больных Паркинсоном много важных и значимых для России людей: ученых, деятелей искусства, политиков, военачальников, ветеранов войны и труда, выдающихся спортсменов, врачей, учителей и рабочих, которые хотели бы приносить своей стране пользу, но в силу постигшего их недуга вынуждены отойти от дел. Только финансирование инноваций в фарм. отрасли со стороны государства позволит сделать прорыв в медицине и поддержать на высоком уровне здоровье нации, а для этого стоит вернуть грантовую поддержку (как было раньше), позволявшую маленьким и средним компаниям вести исследования инновационных препаратов на всех этапах их разработки. 
С уважением и надеждой, группа россиян, больных Паркинсоном, и их родственников.
06 июня 2018 г.

ПИСЬМО к руководителю комитета ГД РФ по охране здоровья
Председателю комитета 
Государственной Думы Российской Федерации
по охране здоровья
МОРОЗОВУ Дмитрию Анатольевичу



Здравствуйте, уважаемый Дмитрий Анатольевич!

Обращается к Вам группа активистов, россиян, страдающих болезнью Паркинсона, и их родственников, представляющих более 1500000 человек с этим диагнозом в нашей стране. Среди них известные ученые, военачальники, деятели культуры и искусства, ветераны ВОВ и локальных конфликтов, врачи, учителя и многие другие, любящие свою Родину, отдавшие ей свои силы и готовые это делать дальше.
Многим из нас удалось принять реальность постигшего нас недуга. Но мы не можем никак принять бездушное и циничное отношение к нам со стороны ряда чиновников Минпромторга и Минздрава. 
Суть проблемы заключается в следующем.
Впервые в России за последние 50 лет создано новое отечественное лекарство, «Пенициллин от Паркинсона» - «Диол». Его открытие и успешная апробация на животных состоялись благодаря российским ученым из новосибирского Академгородка (Новосибирский институт органической химии СО РАН, автор - профессор Нариман Салахутдинов) и Томска (компания ООО «Ифар», генеральный директор и разработчик - профессор Вениамин Хазанов).
Данное лекарство является инновационным и имеет высокий терапевтический эффект и очень низкий уровень побочных эффектов в отличие от устаревшей леводопы. Проведены доклинические исследования на животных в 2012-2016 гг., опытным путем выявлены ключевые преимущества препарата:
- высокая эффективность – как минимум на уровне золотого стандарта терапии болезни Паркинсона (БП) с помощью леводопы, но с возможностью безопасного применения уже на ранних стадиях БП;
- высокая безопасность – не вызывает дискинезии и моторных флуктуаций, характерных для леводопы, или нарушений ЦНС, характерных для агонистов дофаминовых рецепторов;
- эффект нейропротекции – новый препарат (в отличие от других препаратов) способен замедлять прогрессирование болезни Паркинсона;
- пригоден для длительного (пожизненного) приема благодаря уникальному профилю эффективности и безопасности.
В результате исследований ученые получили инновационный препарат для лечения болезни Паркинсона, созданный на основе новой малой молекулы (кодовое наименование DIOL). Данный препарат отличается по своей структуре, свойствам и механизму действия от нейромедиаторов (дофамин и др.) и известных антипаркинсонических препаратов. На его основе сформирован патентный профиль: патенты России, США, ЕС.
Однако выяснилось, что отвечающее за финансирование исследований Министерство промышленности и торговли с молчаливого согласия Минздрава создали Постановление, по которому большее количество инновационных лекарств, созданных у нас в стране, не могут стать достоянием россиян - № 1045 от 01 октября 2015 года «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в рамках подпрограммы «Развитие производства лекарственных средств» государственной Программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы». 
У нас создалось впечатление, что это Постановление выявляет скрытое предательство чиновников по отношению к отечественной фарм. индустрии инноваций и больным людям. Наверное, кто-то в министерстве работает на зарубежные фарм. компании, так как 98 % лекарств от б. Паркинсона - зарубежного производства. Самое страшное, что эти лекарства через 5 лет начинают убивать человека. 
Обоснуем свои выводы.
Во-первых. Действующий механизм финансирования первых фаз клинических испытаний пригоден только для ограниченной группы лекарств, имеющих зарубежные аналоги по механизму действия. А предлагаемое 50-процентное субсидирование понесенных затрат является невыполнимым условием для разработчиков (как НИИ, так и малых инновационных предприятий), не имеющих достаточных источников финансирования собственных разработок. Крупные производители лекарств категорически не готовы до завершения как минимум первых 2-х фаз клинических испытаний входить в работу с компаниями-инноваторами, что сдерживает передачу разработок промышленности и финансовое участие заводов в завершении работ.
В результате действий Правил не раскрывается научный потенциал фармацевтической отрасли России (научные открытия никак не реализуются или уходят за рубеж), больные не получают лекарственных средств должного уровня эффективности и вынуждены покупать дорогие лекарства иностранного производства. В свою очередь, наше государство тратит огромные средства на закупку импортных препаратов.
Во-вторых. Ограничительные условия, такие как требование «обеспечить выпуск в гражданский оборот лекарственного препарата не позднее 4 лет», не позволяют пройти все 3 фазы клинических испытаний, предусмотренных для инновационных лекарств, процедуру государственной регистрации и запустить препарат в производство. Реальные сроки, выявленные практически – от 4-х лет и более.
В нынешней ситуации беспрецедентного давления на Россию, попыток ее изолировать со стороны западных стран, нарастания напряженности в международных отношениях особенно важно сделать нашу страну самодостаточной, сильной, передовой во всех отраслях, в т.ч. и в фармацевтической. А на деле получается, что чиновничья масса гасит всё новое, инновационное, прорывное. В последнем своём послании Федеральному собранию Президент РФ назвал улучшение медицинского обслуживания населения приоритетной задачей. Фактически же мы видим, что передовые разработки наших фармакологов не могут пробиться к остро нуждающимся в них больным людям.
Особенно данное лекарство актуально для пожилых людей, так как с возрастом в организме даже без наличия этого диагноза очень часто проявляются симптомы болезни Паркинсона. Наряду с другими болячками пожилого возраста эти симптомы усугубляют и без того тяжелое состояние человека. К сожалению, сегодняшний паркинсонизм еще и молодеет.
Тяжелая ситуация сложилась с финансированием антипакинсонического средства «Диол». Мы пишем (в Минпромторг – 66 писем, в Минздрав 33 письма), что Постановление № 1045 несовершенно и требует изменений, есть отечественное инновационное средство, больные страдают и в муках умирают, от этого страдают их семьи. А чиновники нам отвечают, что есть постановление, его они и выполняют.
Уважаемый Дмитрий Анатольевич, мы, больные, желаем выздороветь и продолжать приносить своей стране пользу. В сложившейся ситуации у нас есть как минимум два способа решения. Первый – обратиться к Вам как руководителю комитета ГД РФ по охране здоровья с просьбой разобраться с данной проблемой. Второй – обратиться к состоятельным зарубежным представителям за финансовой помощью. Среди них есть болеющие Паркинсоном, поэтому, несомненно, эти люди заинтересуются таким предложением. Только в последнем случае придется делиться с ними нашим российским открытием. И, как бывало уже огромное количество раз, отечественное изобретение перекупят иностранцы, а потом наше государство будет вынуждено закупать этот же препарат за валюту втридорога у крупнейших международных фарм. корпораций. Нам очень хотелось бы этого избежать.
С уважением и надеждой, группа россиян, больных Паркинсоном, и их родственников.